$信立泰(SZ002294)$Salubris Biotheraputics在2023年欧洲心脏病学会心力衰竭大会的最后一场会议上介绍了JK07 1b期临床试验的积极进展
单次服用JK07后，所有剂量组的患者在第90天的射血分数（EF）均有改善
JK07总体安全且耐受性良好
(资料图片)
JK07是一流的抗体融合和选择性ErbB4激动剂
公司计划在2023年下半年启动2期心力衰竭研究
马里兰州盖瑟斯堡——（商业新闻短讯）——Salubris Biotherapeutics，Inc.（SalubrisBio），一家致力于发现和开发新型复合生物疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布了正在进行的JK07治疗射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）的1b期研究的最新积极结果。这些数据是在欧洲心脏病学会心力衰竭协会的年度大会上发表的。JK07是第一个进入心力衰竭临床开发的研究性抗体融合蛋白和第一个选择性ErbB4激动剂。心力衰竭是一种严重的健康状况，在美国造成八分之一的死亡，影响近650万美国人。
4名患者被随机分为3比1（11 JK07:3安慰剂），前两组各有5名患者（分别为0.03mg/kg和0.09mg/kg），第三组有4名患者（0.27 mg/kg）。静脉注射单次给药，并测量每位患者左心室EF的基线值变化。这项研究的结果由首席研究员W.H.Wilson Tang博士介绍，他是克利夫兰诊所心力衰竭和心脏移植医学科的研究主任和心脏病专家。
主要发现包括：强有力的剂量依赖性生物标志物变化证明了所有剂量水平下的靶点参与。
与安慰剂相比，所有剂量组的左心室射血分数都发生了有意义的变化：
借用球友jiong168的图
JK07通常耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度。在最高剂量水平下，仅发生一次严重不良事件（3级）。
SalubisBio首席执行官Sam Murphy表示：“心力衰竭是美国和全球发病率和死亡率的主要原因。这些新的中期结果表明，JK07通过一次给药实现了强有力的目标参与，并有令人鼓舞的潜在临床益处迹象。”。“观察到的持久和持续的反应，加上良好的安全性，支持对JK07的进一步研究，我们期待着在今年晚些时候启动第二阶段试验，在这些发现的基础上再接再厉。”
一项双盲、随机、重复剂量的JK07治疗HF患者的2期试验预计将于2023年下半年启动。
关于心力衰竭
据估计，心力衰竭影响了620万美国人2和全球6400多万人3。射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）和射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）仅在美国就影响了300多万患者。心力衰竭是一种慢性疾病，患者的症状和生活质量逐渐恶化，住院和死亡。在HFrEF中，左心室失去了正常收缩的能力，心脏无法以足够的力泵送足够的血液进入循环。在HFpEF中，心脏会变得僵硬并失去正常功能。JK07正在开发中，用于治疗HFrEF和HFpEF。
关于JK07
JK07是一种重组融合蛋白，由全人免疫球蛋白IgG1单克隆抗体和人生长因子神经调节蛋白[NRG-1]的活性多肽片段组成。NRG-1是一种经临床验证的生长因子，在心力衰竭中表现出良好的活性，但也有不良的副作用。研究表明，NRG-1通过与两种不同受体ErbB3和ErbB4的相互作用诱导信号传导。ErbB4通路似乎负责心脏的再生效应，而ErbB3通路似乎主要负责重组NRG-1的安全性和耐受性限制。通过抗体融合设计阻断ErbB3信号传导，JK07以良好的药代动力学特征选择性地刺激ErbB4途径，这有可能显著拓宽NRG-1的治疗窗口并产生更好的临床效果。
关于SalubisBio
SalubrisBio是一家临床阶段生物技术公司，致力于发现和开发用于心血管、肿瘤和神经退行性疾病的复杂生物制剂。SalubrisBio成立于2016年8月，是总部位于美国的中国制药公司深圳Salubris Pharmaceuticals Co.，Ltd.的全资子公司，SalubisBio反映了深圳Salubris制药公司对创新和向全球市场扩张的承诺，并保留了为大量未满足需求的患者群体开发治疗方法的核心理念。
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