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文 | vb动脉网
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从《海伯利安》到《赛博朋克2077》，每一个描述AI时代的视听作品都在不厌其烦地绘制科技时代的技术、建筑、生活，乐于讨论赛博时代与生存、发展、共生相关的哲学问题。
但当AI褪下虚幻的面纱，以潜移默化的方式真正进入人们的生活时，更为必要的是跳出技术的表现形式，追溯它的发展动力。
过往的五年时间，近千亿资金注入医疗人工智能赛道，影像AI、新药研发AI、机器人AI、智慧医院等细分赛道以前所未有的速度向前发展。外界的持续滋养下，AI已经在医疗中的方方面面落地生根，成为媲美互联网技术一样的存在。
问题也出在此。超千家企业入局，但少有企业实现盈利。下一个五年，当资本的涓流不再馈赠，围绕AI的企业们能否筑起成熟的造血系统，依靠自身的力量活下去？
带着问题，我们与超过30家企业进行沟通、近100位专家进行采访，围绕整个产业发展流程进行调研，一步一步回答“医疗人工智能如何盈利”这一行业难题。
定义医疗AI的两个阶段
AI发轫时的目标作用方式在于对过往人类活动的“替代”与“优化”，实现智慧赋能下的降本增效，可谓AI1.0。
十年发展，这类医疗AI对于医生诊疗效率及患者看病流程的优化已非常成熟。一个直观的感受是，不少三甲医院的门诊大厅没有过去那么拥挤了，线上的智慧化信息流解决了问题。
这个过程中，AI技术本身也在不断探索与临床深度结合的可能性，尝试以优化临床路径的方式赋能医疗。由此而生的产品，在报告内被归类为AI2.0。
AI2.0是AI1.0应用场景范畴的延展，与AI1.0的差异判别在于：是否能够将知识与算法深度融合，对已有医疗流程进行重塑。简单来说，初始的AI注重于强化作用主体的效率，而进阶的AI有能力将流程进行推倒重建，围绕AI能力建立新的秩序。
此外，医疗AI2.0的价值创造方式也与AI1.0有所不同。1.0时代是覆盖式创新，即肺部做完了转向脑、心、肝等脏器，而2.0时代的创新是以1.0创新成果为基础的单点式创新，即各企业在各自领域探索AI的深层次价值，没有形成1.0时代的AI产品矩阵规模。
两种AI以各自的方式赋能医疗体系，为协同关系而非竞争关系。目前医疗AI行业已有不少成熟的AI2.0式应用，在这背后，日益丰富的高质量医疗数据与逐步多元的算法为AI创新提供了重要支撑。
那么从1.0到2.0时代的跃迁什么最重要？决定AI品质的算法、算力、数据三要素，真正能够形成壁垒的还是算法与数据。
以辅助诊断类AI为例。AI1.0时全球范围内均缺少开源的医疗大数据，AI企业能够直接获得的数据很少，存在数据量小、标准化低、标注成功率低、数据类型有限（以肺结节为主）。
在这个阶段，企业获取有效数据集必须与医院进行合作，在取得脱敏数据后对其进行分类、标注、训练。由于整个过程均需人工进行，单个数据标注成本在10-30元不等，耗时20-40分钟，投入有限但耗时极长，尤其要获得高质量的标注，企业/医院必须找到资深医生进行标注，标注的难度由此大大提升。
伴随AI技术愈发成熟，2020年开始，大量医院自发加入的单病种影像数据库、第三方测试数据库的构建中，数据量呈现指数增长，AI企业进行新适应症开发面临的难度骤减，加之第三方数据库逐渐形成规模，医疗AI的产品丰富程度随之增长，AI企业打造的数据壁垒开始削弱，算法壁垒的作用开始凸显。
另一方面，国家药监局器审中心于2022年3月7日发布了的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（后简称《指导原则》）重新描述了人工智能医疗器械的概念、注册基本原则、人工智能医疗器械生存周期过程、技术考量等部分。值得注意的是，该政策对人工智能审批适用的算法进行了完善，在深度学习的基础上加上了迁移学习、集成学习、联邦学习、强化学习、生成对抗网络、自适应学习。
各类AI算法的内容与监管（数据来源：蛋壳研究院）
在文件发布后，更多创新算法审评审批流程得到确认后，医疗AI的壁垒逐渐向算法偏移，更为丰富的算法将进入市场，以更为有效的方式赋能诊疗流程。
总的来说，无论是AI1.0还是AI2.0，医疗AI的价值都在于通过智能化重塑数字化医疗，这是一个缓慢而持续的过程。目前，AI+辅助诊断与新药AI等主流AI产品处于商业化的过渡期，即具备高准确度、可复制的模型；NMPA给出的医疗器械认证；完备的知识图谱；稳固的合作伙伴等等商业化组，但由于市场对于新技术认可的滞后性，大部分目标医院/药企因对智能化产品效益、创业公司能否持续经营运维持怀疑态度，因此付费率仍有提升空间。随着市场对于AI价值的不断认可，医疗AI企业们的商业化能力将逐步增强，或在数年之内实现扭亏为盈。
医疗AI的资本市场：谁在入局，谁在深潜？
尽管不同阶段的AI各有其价值，但资本对于赛道的偏爱还是能够通过数据直观地体现出来。
从全球范围看，基于计算机视觉的AI辅助诊断与基于NLP的医疗知识图谱构建是医疗AI之中跑得最快的两个领域。尤其是AI辅助诊断，在2015-2020年这个区间之内，数百家企业涌入这个赛道，超过百家企业从一级市场获得融资。
但在2022年，新药AI脱颖而出，成为整个领域最为火热的赛道。
2021统计年（2020年9月1日-2021年8月31日）总计发生的35起披露轮次新药AI融资中，早期项目（B轮以下，不包括B轮）占据了80%，2022统计（2021年9月1日-2022年8月31日）年整体数量由28起增至32起，早期项目仍维持有76%的比例。
2021年前，资金往往聚集于晶泰科技这样的头部企业，新药AI初创公司融资项目极为有限，但从近两年新药AI一级市场表现可知，新药AI已经成为AI技术中最具可投性的赛道，大量投资机构蜂拥入场，将AI的应用场景从晶体发现、临床患者筛选引向了制药流程的方方面面。
2021年及2022年新药AI融资轮次情况（数据来源：蛋壳研究院）
此外，同为软件开发，新药AI的估值要比AI支持下的其他赛道贵上不少。统计数据显示，处于天使轮的项目均需千万元以上，A轮（包括Pre-A轮、A+轮）企业募集的资金超过半数已过亿元。投资人对于新药AI赛道非常乐观，晶泰科技后期单轮3-4亿元的募资额，新合生物5亿元A+轮融资、百图生科1亿美元A轮融资均充分显示一级市场相信新药AI有着美好的图景。
再看商业化最成熟的影像AI领域。2021年医疗AI掀起上市潮后，科亚医疗、零氪科技、推想医疗、数坤科技等影像相关企业相继递交招股书；同年11月鹰瞳科技成功上市。
但这波势头在2022年戛然而止，大部分头部AI企业现金流较为稳定，资金储备充足，出于经济压力下行的破发忧虑，截至9月15日，国内仅博动医学递交招股书。值得注意的是，该企业以冠脉介入精准诊断为主攻方向，AI支持下的QFR仅是其产线之一。
上市之后，多家企业表现不俗。营收均呈现出不同幅度的正增长，表明市场进一步拓展。其中数坤科技2021年上半年同比增长达681%，收入已成规模的鹰瞳科技仍然录得142%的增长，2021年全年营收破亿。
交表企业主营收入分析（数据来源：各公司招股书、年报，蛋壳研究院）
不过，净利润为负也是每家企业不可回避的事实。蛋壳研究院认为：AI企业仍处于高速发展阶段，需要较高的技术研发投入维持竞争力，保证前沿市场的探索；另一方面，盈利规模效应初现苗头，其规模还有待提升，在高额的研发开支下，有限的营收目前不足以支撑净利润的大幅增长。
值得注意的是，绝大多数医疗AI企业的抗风险能力正在逐步增强。我们能够看到，不少企业的前五大客户营收占总营收比率不断下降，商业化路径逐步多元、分散，此趋势下，手握数十亿现金流的AI企业有充分时间找到自己的定位，逐步实现盈利。
最大客户分析（数据来源：各公司招股书、年报、Lunit BP，蛋壳研究院）
IPO之外，多因素影响商业变现，盈利需要突破这些槛
企业的IPO数据反映了最成熟AI技术的商业化现状，但已商业化技术可能并非最具潜力，由此获得的收入也不能反映企业未来盈利能力。报告将对医疗AI目前作用的四个主要场景进行完整分析，探寻IPO之外的AI产业发展现状及盈利能力。本文以影像AI部分为例进行介绍分析。
作为医疗AI行业发展的风向标，截至9月1日已累计28家企业49款AI产品获得第三类医疗器械注册证，包含总计29款搭载深度学习算法的软件。从整体趋势看，国家药监局批准AI医疗器械三类证的速度不断变快，加速了医疗AI的商业化进程。
获证数量按照年份统计（数据来源：蛋壳研究院）
医疗三类证总量随时间推移不断上升，其同质化水平也不断加剧。49款AI产品总计涉及15个辅助诊断场景，其中，基于CT影像的肺结节AI多达9个，其次是借助眼底相机进行诊断的糖尿病视网膜病变AI，有7家企业拿到了市场的准入许可。CT-FFR、CT肺炎紧随其后，各有6家三类证，除AI心电领域乐普医疗独下4张三类证外，放疗、骨折、骨龄、颅脑出血、青光眼五个场景均有不止一家企业的AI产品通过审评审批。
三类证获取按照病种分类统计（数据来源：蛋壳研究院）
进一步讨论医疗AI作用的设备。当前所有获批产品使用的数据均来自于CT、眼底相机、X光、心电图机、MR、肠镜六类设备。CT场景作用范围广，作用价值高，患者人数多，标准数据量大，因而成为AI企业研发的首选，相关AI以31款的数量遥遥领先其他设备，而MR影像较为复杂，数据量偏少，肠镜影像标准化困难，均仅一款AI产品获批。
医疗人工智能作用设备分类统计（数据来源：蛋壳研究院）
超声是AI企业下一个审评审批可能迎来突破的重点赛道。超声检查所产生的数据比CT、DR二维的数据多了一个时间维度，且检查过程中可能存在大量无诊断意义的帧数，需要AI在动态环境下甄别每一帧的价值，将其相互对比，提取到特定时刻的责任切面，才能进行有效的影像分析。
病理AI的形势相对严峻，面临着审评审批体系之外的困难。由于影像辅助诊断处于产业链的中游，依赖于上游影像设备的统一，而国内主流的电子显微镜厂商没有指定统一的数据标准，也没有理由根据行业指定的数据标准对电子显微镜进行更改，因而在数据的互联互通上存在一定问题。该场景中迪英加、锟元方青、深思考等部分病理企业已拿到医疗器械二类证，能够进行一定规模的AI销售。
总的来说，在审批愈发成熟的条件下，医疗AI的开发成本逐渐变得可控，更多面向小众场景的影像AI也逐步拿到了器审中心颁布的三类证。譬如微视医疗在肠息肉中的研究、西门子在胸椎影像中的研究同样为其拿下医疗器械三类证，未来医疗AI的应用场景将随审评审批流程的成熟而进一步扩大，医疗AI企业也将获得更多规避风险的能力，有效降低研发成本。
完成市场准入的各个AI可以在探索物价准入与医保准入的同时进行商业转化。目前各企业正在积极推动省市物价准入，如科亚医疗“深脉分数”已跑通北京市、河北省、山东省、浙江省、江苏省等11 省物价环节；博动医疗的QFR物价已获得11个省市的批准；鹰瞳科技的眼底AI完成5个省市物价准入。医保准入方面，2021年4月，上海医保局将“人工智能辅助治疗技术”等28个新项目纳入上海市基本医疗保险支付范围，其中“人工智能辅助治疗”的限定支付范围为前列腺癌根治术、肾部分切除术、子宫全切术、直肠癌根治术。
尽管物价准入和医保准入获得一定突破，但仍未成规模。我们认为，尽管国内AI企业希望保持独立的个体，借助招投标与直接销售两种模式，但在未来，将渠道工作交给影像设备企业、PACS厂商，自身专注于细分赛道的研发，形成细致的行业分工，或能更加利于影像AI的快速发展。
目前国内比较成熟的影像生态主要由GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗、联影医疗四家企业构建，各企业在影像设备国产化程度、智能解决方案发展潜力（中国）、智能化生态开放共享程度、影像设备发展潜力（中国）、影像设备融合能力、影像数据互联互通能力上各有千秋。
各生态能力对比（数据来源：蛋壳研究院）
除上述四家龙头之外，东软医疗、赛诺威盛等影像设备厂商也在协同软硬件共同发展，富士胶片（中国）、卫宁健康等信息化龙头亦有努力扩充生态。生态之间的战争将在长期打响，这个过程之中，影像AI企业可能在盈利的道路上跑得更快。
新场景、新模式，开启医疗AI发展新篇章
与互联网、5G等跨领域技术一致，AI是这个时代少有的能够独立形成产品体系的技术，但在医疗领域之中，AI的应用相对有限。如今医院对于医疗AI的认知逐步形成体系，监管体系逐步完善，企业搭建的AI产品矩阵中可适用的应用场景随之不断扩大。
新形势下，医疗“AI+”正不断向医疗“+AI”进行演进，其作用场景也从诊疗不断向科研、保险等场景不断延伸，构造新的市场增量。
从第一落点医疗机构向外扩展，既是AI开辟增量市场的有效途径，又是医疗器械审慎性审评审批选择下的被动之举。归结起来，医疗AI目前较为成熟的增量产品发展主要集中于C端与B端中的保险、药企部分，影像AI弱化了AI的医疗器械属性，基于NLP的知识图谱则在医疗之外纳入了更多维度的数据。
“扬帆出海”是AI企业寻找增量市场的另一路径，目前有海外市场开拓计划的企业包括新药研发类AI与影像类AI。新药AI企业主要与海外药企辅助药物研发关系，借助AI能力对新药研发部分流程进行优化提速。影像类AI的情况则相对复杂，市场准入作为商业化的开端，能够一定程度衡量AI企业的海外拓展水平。
CE、FDA、PMDA获证情况统计（不包含医疗影像设备制造商，数据来源：蛋壳研究院蛋壳研究院制）
此外，公益路径作为影像AI在2020年前无法突破国家药监局审评审批形势时采用的过渡手段，也已成为当前AI寻求新增量的重要形式。通过公益的方式落地，影像AI企业能在帮助国家推动肿瘤、眼科等疾病的早筛工作，亦能帮助AI产品提前适应市场。
