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文 | vb动脉网
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8月最后一天，电生理领域迎来一个IPO，微创医疗第五家上市子公司微创电生理在科创板上市。
微创电生理发行价格16.51元/股，开盘价15.50元，首日破发，收盘市值超60亿元，微创电生理上一轮投后估值为48亿元。
微创电生理的上市意味着国产电生理市场的故事才刚刚从开端进入发展阶段。
电生理市场在全球已经高增长超过二十年，1998年强生4亿美元收购的子公司Biosense Webster推出了世界上第一台心脏电生理射频导管消融产品，开创了电生理领域，也开启了全球电生理市场的高速增长。
国内的电生理市场也保持高速增长，但国产企业一直未能坐进牌桌，数家国产企业只有不到10%的市场份额。
其实国产企业入局的时间不算晚，2004年，四川锦江电子就开始为当时电生理前三的Bard代工；2006年，在冠脉支架领域颇有成绩的微创医疗想要多元化业务，第一眼就看中了房颤电生理市场，并开始涉足，这也为今天微创电生理的IPO埋下种子。
近两年，拿到三维系统注册证的国产企业终于在产品矩阵上与进口企业望其项背。国产电生理企业也在资本层面获得广泛关注。除了惠泰医疗、微创电生理完成上市，锦江电子也在一级市场获得了7亿元AB轮融资。
国产企业刚刚准备好筹码，但电生理市场的游戏规则却要大变。福建已开始逐渐开展电生理集采工作，虽然电生理的集采被誉为是最难集采，但这并不影响电生理集采的势不可挡。
为什么电生理市场国产难以突破，被誉为最难集采赛道？微创电生理上市后将为市场带来什么新增量？动脉网进行了分析。
电生理为何是最难集采赛道？
在心脏医学领域，电生理技术发挥着重要的作用，主要用于对心律失常疾病的诊断和治疗。除了常规的药物控制外，导管消融手术（又称电生理手术）不仅能控制心律失常症状，提高生活质量，而且能改善预后，降低卒中、心血管事件和死亡的发生。
根据弗若斯特沙利文分析，国内心脏电生理器械市场规模由 2015年的14.8亿元增长至 2020 年的 51.5 亿元，复合年增长率为 28.3%。随着人口老龄化加剧、心律市场患者人数增加以及电生理手术产品的普及和技术升级，预计到2024年电生理手术相关产品市场规模将达到接近200亿元。
电生理产品一般分为三大类，包括标测系统（三维/二维）、标测导管和射频消融导管。以美国强生公司为例，在电生理领域，强生的主要产品包括Carto三维系统、星型磁电双定位标测导管、射频消融导管及体表参考电极等。
而心脏电生理集采难度大的原因在于国产率不足10%，多家国产企业“系统+设备+耗材”的完整解决方案尚未搭建完成。
根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020 年，在中国心脏电生理器械市场中，以销售收入计算，国际巨头强生、雅培、美敦力合计占据超过 85%的市场份额。
在电生理最为核心的三维电生理市场，国际巨头的主导地位更强大，按照 2020 年中国三维心脏电生理手术量排名，强生与雅培合计市场份额超过 90%，微创电生理在三维电生理的市场份额仅为4.2%。
国产占有率低给带量采购带来的挑战是带量采购中驱动外资企业降价的动力并不强，无法达到预期的集采结果。以之前的起搏器集采为例，国产起搏器的占有率仅仅为5%，2019年江苏展开国内首次心脏起搏器集采，最终价格平均降幅为15.86%。
国产占有率较低的主要原因则是三维电生理领域的高技术壁垒，国产三维电生理产品在近几年才刚刚上市。而进口厂商已经围绕三维心脏电生理标测系统建立起一系列先进导管产品矩阵，能够有效满足各类心律失常疾病的治疗需求。
从产品性能上看，国产三维心脏电生理标测系统的技术成熟度、核心模块开发进度及配套导管的上市进度、临床积累与进口厂商仍存在一定的差距。设备+导管的组合性能与国际厂商仍有差距。
同时从商业化情况上看，电生理设备的入院难度较大。电生理手术被定位为四级手术，展开电生理手术频次较高的医院基本已经配置进口企业的相关设备。而手术频次较少的医院对于配置电生理设备的意愿并不高。
电生理的产品推广难度有多大？在国产电生理发展历史中，国产占有率还曾一度下降。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2015 年-2019 年间，在中国心脏电生理器械市场中，以销售收入计算，国产电生理医疗器械市场份额由 11.6%持续下降至 9.0%；2020 年度国产电生理医疗器械市场份额有所回升，达 9.6%。
国产企业为了推动产品入院，目前主要的商业模式主要是通过“设备销售+设备投放+设备跟台”相结合的设备推广策略，并以设备跟台方式为主，设备销售占比低于进口厂商。
电生理领域集采难的第二个原因在于集采方案设计，电生理集采涉及的房间隔穿刺针、电生理导管鞘、诊断导管（分为线形标测、环形标测、异形标测）、治疗导管，每一种品类下都有着多种分类，有的产品需要配套使用，对集采方案的分组定价设计也带来了一定挑战。
微创电生理上市核心竞争力几何
微创电生理在电生理赛道沉淀超过16年，走到上市之际，储备了哪些产品？能否与强生、雅培一较高下？
从管线储备来看，微创电生理已上市的产品包括6 项标测类导管、3 项三维消融导管、2 项二维消融导管、三维标测系统及 2 项其他设备。
相比于同业来说，微创电生理的管线储备较为丰富，管线数量和强生、雅培在同一梯队。
但现阶段丰富的产品还没有转化为收入。2019-2021年，微创电生理实现主营业务收入分别为 1.17亿元、1.4亿元及 1.9亿元，净利分别为-1512万元、574万元、-1197万元；扣非后净利分别为-2514万元、-1597.55万元、-2962万元，市场占有率仅只有2.7%。
从核心产品竞争力来看，未来微创电生理有多大的潜力？
在电生理市场中，电生理三维系统是各大厂家的核心竞争力所在，三维系统也是未来扩大国产市场份额的关键。三维心脏电生理手术标测系统通过在计算机上建立心脏三维模型，能够清晰地显示心脏和血管的三维结构，有效实现腔内心电图与心脏的立体空间结构的结合，从而指导临床医生进行导管操作和定位，提高射频消融成功率，降低射线的辐射量，并能应对复杂性心律失常治疗中对于消融靶点的标测要求。目前，三维心脏电生理手术已经成为电生理手术发展的重要趋势之一。
微创电生理在三维市场完成了设备和耗材的完整布局，但与强生相比还有差距。
在三维电生理标测系统领域，强生Carto-3系统占有率最高。Carto-3系统的竞争优势是应用先进的磁电复合标测技术，具有定位准确、导管可视、建模快速、流程高效以及平台兼容等特点，能精确地寻找到心脏病灶部位并进行精准的射频消融，从而减少手术时间，提高手术效率及成功率，降低手术射线曝光量。
微创电生理的三维心脏电生理标测系统有高密度标测模块及压力感知模块，但是由于匹配的导管尚未上市，微创电生理的高密度标测模块及压力感知模块暂未进行商业化。这一产品配套未到位影响了微创电生理三维系统的商业化。
微创电生理和强生产品线布局差异点体现在除了射频消融，微创电生理还布局了冷冻消融和肾动脉消融。
但目前冷冻消融技术的适应症有限，冷冻消融在整个电生理市场的整体占比较低，2020年中国共进行81,900例房颤消融手术，其中9800例为冷冻消融，72100例为射频消融。国内目前仅有美敦力的冷冻消融产品获批。
肾动脉去神经消融，目前国产也尚未有企业产品获批。
目前，微创电生理在电生理市场占有约2.7%的市场份额，排名第五。从管线竞争力来看，微创电生理想要超越强生，还需要更长时间的市场突破。
国产电生理群雄逐鹿，国产市场格局尚未定局
虽然电生理市场一直由进口企业强势主导，但这并不影响国产电生理市场的活跃。
在二级市场，电生理市场主要参与者有惠泰医疗、微创电生理，以及已经提交招股书的康沣医疗；在一级市场有获得大额融资的锦江电子、心诺普、艾科脉、安钛克、玄宇医疗等。
微创电生理虽然背靠树大根深的微创集团，但在电生理领域，微创还没有和竞争对手拉开差距。根据弗若斯特沙利文的数据，2020年中国心脏电生理器械市场的竞争格局中没有国产品牌的市场占有率超过5%。
国产品牌中，现阶段微创电生理最强的竞争对手是惠泰医疗，以销售收入计算，虽然国产的市场占有率总体而言都较低，但惠泰医疗的市场占有率国产第一。2021年惠泰医疗电生理业务板块实现营业收入2.33亿元。
惠泰医疗的三维标测系统2021年上市，当年在200家医院完成600余例电生理手术，2022年上半年，在超过300家医院完成三维电生理手术1100余例，手术量增长迅速。
微创电生理在国产企业中优势主要体现在三维市场。2020 年微创电生理在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。微创电生理三维手术系统产品上市以来，在国内已经累计应用于超 3 万例三维心脏电生理手术。
未来国内电生理市场将朝着什么方向发展？目前来看，主要有两大因素会影响国内电生理市场格局。
一方面是集采，集采有可能改写国内电生理市场格局，如同人工关节集采一样，国产企业的市场占有率得到较大提升。
目前，国产企业的市场份额差距都不大，都有望通过集采扩大市场份额。微创电生理在国产产品中管线丰富，在集采中具有一定优势。
推动市场格局发生变化的另一大变化来自于技术迭代更新。PFA（脉冲电场消融）这一技术被电生理市场看好。目前，PFA技术被波士顿科学、美敦力、强生等多家巨头看好。与射频和冷冻消融相比，PFA房颤消融具有成功率高（100%肺静脉即刻隔离成功率）、超强安全性（非热消融和超强组织选择性，极低并发症）、手术难度低、学习曲线短等特点，未来有望颠覆电生理市场格局。在一级市场获得大额融资的锦江电子的优势就在于掌握了三维标测+PFA这一电生理领域的新技术。
虽然用16年走到了上市，但微创电生理的征途才刚刚开始，国内电生理市场潜力还远未被充分挖掘。中国房颤患者人数近2000万，与冠心病患者人数相当，手术量却相距甚远。2020年房颤手术总量约8万例，同年冠脉介入手术量已经达到100多万例。
心脏电生理市场是过去十年来增长最快的细分市场之一，接下来的十年将是国产企业重点追赶的阶段。
作为国产电生理的代表者，微创电生理能否将较多的产品组合和储备转化为市场优势？在三维电生理市场赢得更多市场份额？在新技术快速进展的电生理市场，微创电生理能否保持持续创新，将是微创电生理在上市后缩小与进口企业差距的关键。
回顾强生成为全球电生理强者的历史，强生不断以创新产品开拓市场边界，目前国内的电生理还处于跟随创新阶段，未来，随着国内电生理企业的不断发展，相信能够真正诞生引领技术创新、市场潮流的国产电生理企业。
参考资料：
对话微创医疗CTO、微创电生理董事罗七一：十余年贴背跟跑 “科技自主”行则将至——证券日报《2021易凯资本中国健康产业白皮书》
